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  • 医疗器械注册需要考虑的问题:

  • 分类是否明确?

  • 是否具备申报的资格?(指进口,是否在原产国上市,申请者资质)

  • 是否需要创新?

  • 是否需要临床?

  • 是否需要临床备案?

  • 属于重点监控产品?属于OEM产品?(禁止委托产品指的是国产产品)

  • 体系是否符合国家要求?

  • 注册费用?注册时间?


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